【簡明問答】《宿州市藥品安全突發事件應急預案》解讀

一、為什么要制定藥品安全突發事件應急預案？

為指導和規范全市藥品（含疫苗、醫療器械和化妝品，下同）安全突發事件的應急處置工作，有效預防、積極應對、及時控制事件，最大限度降低危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序，根據2023年5月13日《中華人民共和國藥品管理法》《安徽省人民政府辦公廳關于印發安徽省藥品安全突發事件應急預案的通知》（皖政辦秘〔2023〕19號）精神和省政府藥品考核工作要求，結合我市實際，在2020年市政府出臺的《宿州市疫苗藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》的基礎上，市市場監管局牽頭修訂了《宿州市藥品安全突發事件應急預案》（以下簡稱《應急預案》）。

二、起草《應急預案》有哪些具體流程？

市市場監管局（市藥安辦）在深入調研的基礎上，組織相關科室，參照外地經驗，起草了《宿州市藥品安全突發事件應急預案（征求意見稿）》。2023年10月27日至2023年11月5日，向各縣（區）人民政府，市直14個有關單位征求意見。2023年10月27日—11月27日在市政府網站公開征求意見，2024年1月15日通過合法性審查。2024年2月5日，《應急預案》以市政府辦公室名義印發實施?！端拗菔腥嗣裾k公室關于印發疫苗藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知》（宿政辦秘〔2020〕25號）同時廢止。

三、什么事件算是藥品安全突發事件？

嚴重影響公眾生命健康的藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件和疫苗質量安全事件。例如：疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經衛生健康主管部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關，或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗質量安全信息；藥品群體不良事件、藥品質量事件；醫療器械群體不良事件、醫療器械質量事件。

四、主要內容是什么？

新《應急預案》主要在組織指揮體系、應急響應處置、善后處置、責任落實等方面進行了修訂完善，共9個部分。明確了適用范圍和工作原則，對編制目的、編制依據、事件分類分級等進行說明。規范市、縣（區）層組織指揮機構等相關機構和工作組構成和機制。還包括監測、預警分級、預警信息發布、預警行動、預警調整和解除等內容。囊括了信息報告、先期處理、啟動應急響應、響應處置措施、響應級別調整、響應終止、信息發布、善后處置、調查評估、恢復重建等內容。同時正對隊伍保障、資金保障、物資保障、醫療保障、交通保障、信息保障、社會動員保障等做了要求。最后明確宣傳培訓、預案編制、應急演練、責任與獎懲要求。列舉了藥品、醫療器械、化妝品、疫苗突發安全事件分級標準和相關成員單位及職責。

五、《應急預案》的亮點有哪些？

一是新增市應急局、省藥監局第四分局作為市應急指揮部成員單位，增強應急處置銜接和管理工作。

二是明確化妝品安全突發事件應急處置和化妝品安全事件分級標準。

三是調整藥品醫療器械化妝品突發事件應急響應級別，發生較大安全事件由市級人民政府決定啟動Ⅲ級應急響應，發生一般安全事件由事發地縣級人民政府決定并啟動Ⅳ級應急響應。

四是提級處置疫苗質量安全突發事件，發生一般疫苗質量安全事件，由市級人民政府決定啟動疫苗質量安全事件Ⅳ級的應急響應。

五是健全善后處置，增加市場監管會同衛生健康主管部門組織受突發事件影響的疫苗補種等善后處置工作。

六是壓實應急處置責任，要求各級人民政府及有關部門根據相關規定，建立健全應急管理工作領導責任制和責任追究制，并將應急處置工作納入各級人民政府及其有關部門績效考核。

六、下一步工作打算是什么？

市市場監管局（市藥安辦）將認真落實黨中央、國務院決策部署及市委、市政府關于加強藥品安全工作要求，按照《應急預案》要求，加強對貫徹落實情況的跟蹤調度、督促檢查和效果評估，及時組織演練，確保預案落實到位。

政策咨詢單位：市市場監管局應急管理科

聯系電話：0557-3919850